Histidine de qualité injectable (H - 116) avec chlorhydrate (H - 117)

PfanstiehlHistidine de qualité injectable (H - 116) avec chlorhydrate (H - 117)

L'histidine et le chlorhydrate d'histidine agissent souvent en synergie dans les préparations biopharmaceutiques et travaillent ensemble pour garantir la stabilité, la sécurité et l'efficacité du médicament. Leurs applications couvrent une grande variété de formes posologiques, des préparations liquides aux préparations lyophilisées, et sont des excipients importants dans la R & D et la production de médicaments biologiques modernes. Parmi les anticorps monoclonaux approuvés pour la commercialisation, plus de40%La préparation a ajouté de l'histidine et de l'acide chlorhydrique d'Histidine, tels que "KMédicament "pablizumab injection (Keytrude), et daretoyumab injection (Darzalex), trésorier chiyumumab injection (Cosentyx), etc.Les principales applications de l'histidine avec le chlorhydrate d'histidine dans les formulations biopharmaceutiques comprennent les aspects suivants.

1. Le pHTampons

L'histidine est un tampon d'acides aminés largement utilisé dans les préparations d'anticorps monoclonaux, quiLe pHLa plage de tampon est5,5 à 6,5. histidine est généralement appliquée en association avec le chlorhydrate d'Histidine, en maintenant la solutionLe pHStable, peut réduire considérablement l'agrégation des protéines. Surtout à haute température (40 à 57℃) la stabilité d'anticorps peut encore être maintenue dans l'environnement, la recherche a montré que dans le mêmeLe pHDans les conditions de valeur et de Force ionique, la vitesse d'hydrolyse de la zone charnière est inférieure lorsque l'histidine est utilisée comme tampon par rapport au phosphate.

2. Stabilisateurs de protéines

L'histidine maintient la stabilité de la conformation naturelle de la protéine en se liant à des résidus spécifiques à la surface de la protéine, l'empêchant de se dénaturer dans des conditions telles que la chaleur, le stress mécanique, etc. En outre, l'histidine protège également les zones hydrophobes de la surface des protéines, réduit la tendance à l'agrégation entre les molécules de protéines, réduit la viscosité de la solution et améliore la stabilité physique de la formulation.

3. Protection contre la lyophilisation

L'histidine peut former une matrice vitreuse pendant la lyophilisation, Encapsulant les molécules de protéines, limitant leur migration et leur agrégation, protégeant ainsi la structure et l'activité des protéines. Il remplace les molécules d'eau pour former des liaisons hydrogène avec des groupes polaires à la surface des protéines, réduit le risque de dénaturation des protéines pendant le séchage et joue un rôle important, en particulier dans les phases de congélation et de séchage à basse température.

4. Antioxydants

La chaîne latérale Imidazole de l'histidine a une structure chimique unique capable d'éliminer directement les radicaux hydroxyles et les substances réactives de l'oxygène telles que l'oxygène monolinéaire en solution, réduisant ainsi les dommages oxydatifs aux protéines causés par les radicaux libres. En outre, certains ions métalliques traces (tels que le cuivre, le fer, etc.) peuvent également passer parFentonDes voies telles que la réaction catalysent la production de radicaux libres et accélèrent l'oxydation des protéines. L'histidine est capable de former des complexes stables avec les ions métalliques, réduisant l'activité des ions métalliques et inhibant ainsi la production de radicaux libres, exerçant indirectement un effet antioxydant.

5. Pro - solvant

Le Groupe Imidazole de l'histidine peut interagir avec les zones hydrophobes à la surface de la molécule de protéine, améliorant la solubilité de la protéine tout en aidant à empêcher la précipitation de la protéine due à l'agrégation hydrophobe, en maintenant sa stabilité et sa solubilité en solution. L'histidine peut également former des liaisons hydrogène avec des groupes polaires (tels que Amino, carboxy, Hydroxy, etc.) dans les molécules de protéines, augmentant l'interaction entre les protéines et les molécules d'eau, améliorant ainsi la solubilité des protéines.

Histidine par pfanstiehlH-116Avec chlorhydrate d'histidineH-117Est spécialement développé pour les médicaments à macromolécules biologiques injectables, est ultra haute pureté, ultra faible endotoxine, teneur en ions métalliques ultra faible, Excipients de qualité injectable de haute qualité conformes à la pharmacopée multinationale, que ce soit une déclaration mondiale ou le développement de formulations en réponse à la complexité croissante des molécules biopharmaceutiques du moment,PfanstiehlTous sont en mesure de fournir des garanties solides.

Histidine par pfanstiehlH-116Avec chlorhydrate d'histidineH-117Les avantages sont principalement les suivants:

• ConformeUSP, EP, BP, JP, ChPPharmacopée multinationale;

• Ultra haute pureté, très faible endotoxine, très faible teneur en micro - organismes;

• Faible résidus métalliques,29Ions métalliques détectés séparément, tous aussi bas queppbNiveau;

• Détection des résidus de lipase, protéase, phosphatase;

• détectionADNEt,ARNEt,DNaseEt,RNaseRésidus;

• Détection des résidus de nitrite;

• Détection de βGlucansRésidus;

• Dépôt DMF / CDE,CDEÉtatA- Oui.

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Informations sur le produit:

PfanstiehlHistidine avec chlorhydrate d'histidine en vente chaude au comptant,Si vous êtes intéressé par les produits ci - dessus, bienvenue à contacterPfanstiehlL'agent régional de la Chine, Beijing ximeijie Technology Co., Ltd., obtient des documents détaillés de description de profil de produit et des échantillons de test d'application.

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