Dextrane de qualité injectable 20 faible endotoxine Introduction pharmacopée

Dextrane de qualité injectable 20 faible endotoxine Introduction pharmacopée

Dextrane20Est une sorte de‌Excipients médicinaux‌, principalement utilisé comme‌Substituts plasmatiques‌Il est largement utilisé dans les injections pour augmenter le volume sanguin et améliorer la microcirculation. Voici la compilation de ses informations clés:

‌Propriétés fondamentales‌

‌Nom chinois‌: Dextrane20

‌Nom anglais‌Pour:Dextran 20

‌CASnuméro‌Pour:9004 - 54 - 0

‌Formule moléculaire‌Pour:(C₆H₁₀O₅)ₙ

‌Sources‌: par Saccharose‌Mycobacteria intestinalis membraneuxL.-M-1226La bactérie‌(Leuconostoc mesenteroïdes), polymère de glucose macromoléculaire raffiné après fermentation‌

‌理化特性‌

‌Apparence‌: poudre amorphe blanche ou de type Blanc,‌Sans odeur, sans odeur‌

‌Solubilité‌Pour:‌Facilement soluble dans l'eau chaude‌，‌Insoluble dans l'éthanol‌

‌Rotation spécifique‌Pour:+ 190°à+ 200°(25℃,10 mg/mLSolution aqueuse)‌

‌Poids moléculaire moyen en poids (Mw) et‌Pour:16000à24 000, genre petites molécules Dextrane Dextrane20

Youxuantanggan 20 ans

Dextran 20

Cette lignée saccharose perentéro - membraneuse MycobacteriaL.-M-1226La bactérie (Leuconostoc mesenteroïdes), polymère de glucose macromoléculaire produit après fermentation et raffiné par traitement. Dextrane20Masse moléculaire moyenne en poids (Mw) devrait être16 000 à 24 000- Oui.

[caractère] ce produit est une poudre blanche; Aucune odeur.

Ce produit est facilement soluble dans l'eau chaude et insoluble dans l'éthanol.

La rotation spécifique prend ce produit, la précision est déterminée, ajouter de l'eau pour dissoudre et diluer quantitativement pour faire chaque1 mlContient environ10 mgLa solution, dans25℃Lorsqu'il est déterminé par la loi (règles générales0621), la rotation spécifique est+ 190°à+ 200°- Oui.

[identification] produit0.2g, ajouter de l'eau5 mlAprès dissolution, ajouter le liquide d'essai2 mlAvec un essai de sulfate de cuivre en plusieurs gouttes, c'est - à - dire générant un précipité bleu pâle; Il devient un précipité brun après chauffage.

[vérifier] distribution du poids moléculaire et du poids moléculaire selon la chromatographie d'exclusion moléculaire (règle générale)0514) détermination.

Pour la solution d'essai prendre la quantité appropriée de ce produit, ajouter la phase mobile pour dissoudre et diluer pour faire chaque1 mlContient environ10 mgLa solution, agiter et laisser pendant la nuit.

Solution de contrôle à prendre4 ~ 5Un contrôle de Dextrane de poids moléculaire connu, plus la phase mobile est dissoute et diluée pour faire chaque1 mlChacun des10 mgLa solution.

Solution d'adéquation du système (1), prendre la bonne quantité de glucose, ajouter la phase mobile pour dissoudre et diluer pour faire chaque1 mlContient environ10 mgLa solution.

Solution d'adéquation du système (2) Prendre le Dextrane2000Quantité appropriée, la phase mobile ajoutée dissout et dilue pour faire chaque1 mlContient environ10 mgLa solution.

Conditions de chromatographie avec comme agent de charge un polymère sphérique hydrophile (TSK G PWXLLa colonne,Siège de Shodex OHpak SBColonnes ou autres colonnes chromatographiques appropriées); Avec0,71%La solution (contient0,02%Le sodium,proclin 300Ou d'autres conservateurs appropriés) est une phase mobile; La température de la colonne est35℃; débit par minute0,5 ml; un détecteur de réfraction différentielle; Volume de l'échantillon entrant20 μl- Oui.

Exigences d'adéquation du système solution d'adéquation du système (1), dans le chromatogramme, le temps de rétention du glucose estTT, solution d'adéquation du système (2), dans le chromatogramme, les dextranes2000Le temps de rétention estT0, temps de rétention des pics principaux dans les chromatogrammes des solutions d'essai et de contrôletRTous doivent êtreTTetT0Entre. Le nombre théorique de plaques calculé par pic de glucose n'est pas inférieur à5000. dans le chromatogramme de la solution de contrôle, en abscisse pour le temps de rétention et en ordonnée pour les valeurs paires de poids moléculaire au sommet, en utilisantGPCLe logiciel calcule l'équation de régression une fois, le coefficient de corrélation ne doit pas être inférieur à0.990- Oui.

La quantité précise est prélevée pour la solution d'essai et la solution de contrôle, injectée séparément dans le chromatographe liquide, enregistrant le chromatogramme. ParGPCLe logiciel a calculé séparément l'équation de régression de la solution de contrôle avec le poids moléculaire moyen en poids et la distribution du poids moléculaire de l'échantillon.

La masse moléculaire moyenne en poids limite doit être16 000 à 24 000，10%La masse moléculaire moyenne en poids de la partie macromoléculaire ne doit pas être supérieure à70 000，10%La masse moléculaire moyenne en poids de la fraction de petite molécule ne doit pas être inférieure à3500- Oui.

Extrait de chlorure0.10g, ajouter de l'eau50 ml, après dissolution par chauffage, laisser refroidir, prendre la solution10 mlInspection légale (règle générale)0801), avec une solution standard de chlorure de sodium5 mlComparaison du liquide témoin fabriqué, ne doit pas être plus concentré (0,25%).

Nitrogène produit0.20g, placé50 mlDans un flacon de Kaiser, avec de l'acide sulfurique1 ml, digestion chauffée jusqu'à ce que l'essai se transforme en huile noire, mise au froid, plus30%La solution2 ml, digestion chauffée jusqu'à clarification de la solution (si elle n'est pas clarifiée, la solution d'hydrogène ci - dessus peut être ajoutée)0.5~1.0ml, continuer à chauffer), refroidir à20℃Ci - dessous, ajouter de l'eau10 ml, ajouter goutte à goutte5%La solution devient alcaline, déplace50 mlDans le tube colorimétrique, ajouter de l'eau pour laver le flacon, le liquide est incorporé dans le tube colorimétrique, dilué à l'échelle avec de l'eau à nouveau, ajouter lentement le liquide alcalin2 ml, agiter avec addition (la température de la solution est maintenue à20℃Ci - dessous); Comme le rendu des couleurs, avec une solution standard de sulfate d'ammonium (dosage de précision105℃Sulfate d'ammonium séché à poids constant0.4715g, placé100 mlDans un flacon doseur, ajouter de l'eau pour dissoudre et diluer jusqu'à l'échelle, mélanger et servir de liquide de réserve. Prélèvement de liquide de réserve en quantité de précision pour usage temporaire1 ml, placé100 mlDans le flacon doseur, diluer à l'échelle avec de l'eau et bien agiter. Chaque1 mlÉquivalent à10 μgdeN) et1,4 mlAjouter de l'acide sulfurique0,5 mlComparaison des couleurs après traitement par la même méthode, pas plus profond (0007%).

Perte de poids sèche de ce produit, en105℃sec6Heures, la perte de poids ne doit pas être excessive5,0%(règles générales0831).

Résidu incandescent extrait1.5gInspection légale (règle générale)0841), les résidus ne doivent pas être dépassés0,5%- Oui.

Les métaux lourds prélèvent les résidus laissés sous les résidus incandescents, inspectés conformément à la loi (règle générale)0821Deuxième loi), ne doit pas contenir plus d'un million de métaux lourds

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