Dépôt pharmacopée de saccharose octaacétate de qualité pharmaceutique 1KG

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Octaacétate de saccharose

Zhetang Bacusuanzhi

Octaacétate de sucrose

Pissenlit

C28H38O19678.59

[126-14-7]

Ce produit estβ-D-Furanofructosyle- alpha - D -Glucopyranoside octaacétate. Calculé en anhydre, contenantC28H38O19Ne doit pas être inférieure à98,0%- Oui.

[caractère] ce produit est une poudre blanche.

Ce produit est facilement soluble dans le méthanol, dans l'éthanol et très légèrement dans l'eau.

Point de fusion point de fusion de ce produit (général)0612) pas moins que78℃- Oui.

[identification] (1) prenez ce produit0.5g, plus n - butanol20 mlet5%Solution de chlorure de sodium20 mlLiquide de mélange (préchauffé à40à60℃), Vibration pour dissoudre, laisser reposer, enlever la couche d'eau, la couche de n - butanol à nouveau5%Solution de chlorure de sodium40 ml(préchauffer à40à60℃) Points2Deuxième lavage, prendre la couche de n - butanol environ2 ml, dans le tube à essai, incliner le tube à essai, ajouter lentement le liquide d'essai d'Anthrone le long de la paroi environ3 mlà former une lamelle, en60℃Chauffage de bain d'eau3Minutes, du bleu au vert apparaît sur la face de contact des deux couches liquides.

（2) dans le chromatogramme enregistré sous détermination de la teneur, le temps de rétention du pic principal de la solution d'essai doit coïncider avec le temps de rétention du pic principal de la solution de contrôle.

（3) la carte d'absorption de la lumière infrarouge de ce produit doit être conforme à celle du témoin (règle générale)0402).

[vérifier] acidité extrait1 gramme, plus éthanol neutre20 mlLaisser dissoudre, plus phénolphtaléine liquide indicateur2Gouttes, ajouter0,1 mol / L* Solution2Gouttes, la couleur de la solution doit devenir rouge.

La substance concernée prend la quantité appropriée de ce produit, précision, plus acétonitrile-L'eau (75: 25), dissous et dilué quantitativement pour faire chaque1 mlContient environ20 mgLa solution, comme solution d'essai.

Quantité de précision pour la solution d'essai1 ml, placé100 mlDans un flacon doseur, avec de l'acétonitrile-L'eau (75: 25), diluer à l'échelle, bien agiter, comme solution de contrôle.

Dosage précis de la solution témoin1 ml, placé10 mlDans un flacon doseur, avec de l'acétonitrile-L'eau (75: 25), diluer à l'échelle, bien agiter, comme solution sensible.

Par chromatographie liquide à haute performance (règle générale)0512) détermination. Collage du gel de silice avec de l'octadécylsilane comme agent de charge, avec de l'acétonitrile comme phase mobileAL'eau comme phase mobileB; la longueur d'onde de détection est210 nm; la température de la colonne est30℃; l'élution en gradient est effectuée en appuyant sur le tableau. Prendre la solution de sensibilité20 μlChromatographe liquide injecté, le rapport signal sur bruit du pic de saccharose octaacétate doit être supérieur à10; la quantité précise est prélevée pour la solution d'essai et la solution de contrôle chacune20 μl, respectivement injecté dans un chromatographe liquide, enregistrant le chromatogramme au temps de rétention du pic principal2Le multiple. S'il y a des pics d'impuretés dans le chromatogramme de la solution d'essai, la surface des pics d'impuretés individuels ne doit pas être supérieure à la surface des pics principaux de la solution témoin (1,0%), la somme des aires des pics de chaque impureté ne doit pas être supérieure à celle des aires des pics principaux de la solution témoin; et2.5Le multiple (2,5%).

Pissenlit

Humidité prenez ce produit, selon la méthode de détermination de l'humidité (règle générale)0832La première loi1), déterminé, ne doit pas contenir d'humidité excessive1,0%- Oui.

Résidu incandescent extrait1.0gInspection légale (règle générale)0841), les résidus ne doivent pas être dépassés0,5%- Oui.

[détermination du contenu] par chromatographie liquide haute performance (règle générale)0512) détermination.

Les conditions chromatographiques et les essais d'aptitude au système avec un gel de silice lié à l'octadécylsilane comme agent de charge; En acétonitrile-L'eau (75: 25), la phase mobile; La longueur d'onde de détection est210 nm; le nombre théorique de plaques calculé en octaacétate de saccharose n'est pas inférieur à2500- Oui.

Détermination prenez ce produit environ0.5g, précision, position100 mlDans le flacon doseur, la phase mobile ajoutée est dissoute et diluée à l'échelle, bien agiter, comme solution d'essai. Quantité de précision prise20 μlInjection dans un chromatographe liquide, enregistrement du chromatogramme. Prendre également le témoin octaacétate de saccharose, déterminé par la même méthode. Calculé en surface du pic par la méthode des indices externes, i.e.

[catégorie] dénaturants alcooliques.

[stockage] conservation hermétique.

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