Arginine de qualité pharmaceutique pour injection dépôt pharmacopée

Ce produit estL-2-Amino- 5 -Acide guanidinovalérique. Calculé par produit sec, contenantC6H14N4O2Ne doit pas être inférieure à99,0%- Oui.

[caractère] ce produit est une poudre cristalline ou cristalline blanche, presque inodore et a un goût spécial.

Le produit est facilement soluble dans l'eau et presque insoluble dans l'éthanol; Facilement soluble dans l'acide chlorhydrique dilué.

Rotation spécifique Prenez ce produit, précision, plus6 mol/LLa solution d'acide chlorhydrique est dissoute et diluée quantitativement pour faire chaque1 mlContient environ80 mgSolution, déterminée conformément à la loi(Règles générales0621), la rotation spécifique est+26.9°à+27.9°.

[identification](1)Prenez ce produit avec la quantité appropriée de contrôle d'Arginine, ajouter séparément0,1 mol / LLa solution d'acide chlorhydrique est dissoute et diluée pour faire chaque1 mlContient environ10 mgLa solution, comme solution d'essai avec la solution de contrôle. La position et la couleur des taches principales révélées par la solution d'essai doivent être les mêmes que celles de la solution de contrôle, selon la méthode utilisée pour les autres acides aminés.

　　(2)La carte d'absorption de la lumière infrarouge de ce produit doit être comparée à la carte du témoin(Ensemble spectral1075Figure) etCohérent.

[vérifier] alcalinité Prendre le produit2.5g, ajouter de l'eau25 mlAprès dissolution, vérifier selon la loi(Règles générales0631),Le pHLa valeur doit être10.5à12.0- Oui.

Transmission lumineuse de la solution Prendre le produit1.0g, ajouter de l'eau10 mlAprès dissolution, lumière UV-Spectrophotométrie visible(Règles générales0401), dans430 nmLa transmission lumineuse est déterminée à la longueur d'onde, qui ne doit pas être inférieure à98,0%- Oui.

Chlorure Prendre le produit0.30g, inspection légale(Règles générales0801), avec une solution standard de chlorure de sodium6,0 mlComparaison du liquide de contrôle fabriqué, ne doit pas être plus concentré(0.02%)- Oui.

Sulfates Prendre le produit1.0g, inspection légale(Règles générales0802), avec une solution standard de sulfate de potassium2,0 mlComparaison du liquide de contrôle fabriqué, ne doit pas être plus concentré(0.02%)- Oui.

Sel d'ammonium Prendre le produit0.10g, inspection légale(Règles générales0808), avec une solution standard de chlorure d'ammonium2,0 mlComparaison du liquide de contrôle fait, ne doit pas être plus profond(0.02%)- Oui.

Protéines Prendre le produit1 gramme, ajouter de l'eau10 mlAprès dissolution, ajouter20%Solution d'Acide trichloroacétique5Gouttes, ne pas produire de précipité.

Autres acides aminés Chromatographie sur couche mince(Règles générales0502)Le test.

Solvants 0,1 mol / L盐酸溶液。

Solution pour essai Prendre la quantité appropriée de ce produit, ajouter le solvant pour dissoudre et diluer pour faire chaque1 mlContient environ10 mgLa solution.

Solution témoin Quantité de précision pour la solution d'essai1 ml, placé250 mlDans le flacon doseur, diluer à l'échelle avec du solvant et bien agiter.

Solution d'applicabilité du système Prenez le contrôle d'Arginine avec le contrôle de chlorhydrate de lysine en quantité appropriée, placez - le dans le même flacon doseur, ajoutez le solvant pour dissoudre et diluer pour faire chaque1 mlContient environ Arginine respectivement10 mgEt chlorhydrate de lysine0,4 mgLa solution.

Conditions chromatographiques Avec siliconeGFeuille mince, en N - propanol-Solution d'ammoniac concentré(6:3)Pour agent de déploiement.

Méthode de détermination Aspiration de la solution d'essai, de la solution témoin et de la solution d'adéquation du système5μl, respectivement points sur la même feuille mince, déplié environ20 cmAprès séchage, dans90℃ sec environ10Minutes, laisser refroidir, vaporiser1%Une solution n - propanolique d'indanetrione, en90℃ chauffer jusqu'à ce que les taches apparaissent, voir immédiatement.

Exigences d'adéquation du système La solution témoin doit montrer une tache claire et la solution adaptée au système doit montrer deux taches séparées.

Limites Solution d'essai, comme les taches d'impuretés, ne doit pas dépasser1Un, dont la couleur est comparée à la tache principale de la solution témoin, ne doit pas être plus profonde(0.4%)- Oui.

Perte de poids sèche Prenez ce produit, dans105℃ sec3Heures, la perte de poids ne doit pas être excessive0,5% (Règles générales0831)- Oui.

Résidus incandescents Ne doit pas dépasser0,1% (Règles générales0841)- Oui.

Sel de fer Prendre le produit1.0g, inspection légale(Règles générales0807), avec une solution de fer standard1,0 mlComparaison du liquide de contrôle fait, ne doit pas être plus profond(0.001%)- Oui.

Métaux lourds Prendre le produit1.0g, ajouter de l'eau23 mlAvec tampon acétate(pH 3,5) 2 mlAprès dissolution, vérifier selon la loi(Règles générales0821La première loi) etNe pas contenir plus de 10 Parties par million de métaux lourds.

Sel d'arsenic Prendre le produit2.0g, ajouter de l'eau23 mlAprès dissolution, ajouter de l'acide chlorhydrique5 ml, inspection légale(Règles générales0822La première loi) et, doit être conforme à la réglementation(0.0001%)- Oui.

Endotoxines bactériennes Prenez ce produit, vérifiez conformément à la loi(Règles générales1143), chaque1 grammeLa quantité d'endotoxines dans l'Arginine doit être inférieure à10UE- Oui.(Pour Injection) et

[détermination du contenu] Prenez ce produit environ80 mg, précision nominale, plus acide formique anhydre3 mlAprès dissolution, ajouter de l'acide acétique glacial50 ml, méthode de titrage photopotentiométrique(Règles générales0701), titrer avec de l'acide perchlorique(0,1 mol/L)Titrer et corriger les résultats titrés avec un test à blanc. Chaque1 mlTitrage acide perchlorique(0,1 mol/L)Équivalent à8.710mgdeC6H14N4O2- Oui.

Arginine de qualité pharmaceutique pour injection dépôt pharmacopée

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