Polysorbate médicinal 80

Cp2025 CDE dossier a 500g / bouteille 25kg / tambour

Polysorbate médicinal 80 * excipient * injectable tous disponibles

Polysorbate médicinal 80 * excipient * injectable tous disponibles

[discrimination] (1) prendre la solution aqueuse de ce produit (l → 20) 5 ML, ajouter la solution d'essai 5 ML, porter à ébullition pendant quelques minutes, laisser refroidir, acidifier avec de l'acide chlorhydrique dilué, opalescent et trouble. (2) prenez la solution aqueuse de ce produit (1 → 20), ajoutez goutte à goutte le test de brome, le test de brome est décoloré. (3) prenez ce produit 6 ML, ajouter de l'eau 4 ML et mélanger, sous forme de gomme. (4) prendre la solution aqueuse de ce produit (1 → 20) 10 ml, ajouter la solution de sulfocyanate de cobalt et d'ammonium (prendre le sulfocyanate d'ammonium 17,4 G avec du nitrate de cobalt 2,8 G, ajouter de l'eau pour dissoudre dans 100 ml) 5 ML, mélanger, ajouter 5 ML, mélanger Sous agitation, laisser reposer la couche bleue. [vérifier] l'acidité et l'alcalinité prennent ce produit 0,50 G, ajouter de l'eau 10 ml après dissolution, la loi détermine (règle générale 0631), le pH doit être de 5,0 à 7,5. Couleur prenez ce produit 10 ml, avec le même volume de liquide témoin (prendre colorimétrique pour Dichromate de potassium liquide 8,0 ML avec colorimétrique pour chlorure de cobalt liquide 0,8 ML, ajouter de l'eau à 10 ml pour comparer, pas plus profond. L'éthylène glycol et le diéthylène glycol prennent environ 4 g de ce produit, sont précisément dosés, placés dans un flacon doseur de 100 ml, ajouter avec précision la solution d'étalon interne (prendre la quantité appropriée de 1,3 - butanediol, faire une solution contenant environ 4 mg par 1 mL avec une dilution anhydre) 1,0 ML, plus une dilution anhydre à l'échelle, bien agiter, comme solution d'essai; Prendre également la quantité appropriée d'éthylène glycol, diéthylène glycol témoin, précisément dosé, plus dilution anhydre formulé dans chaque 1 ml de solution contenant 4 mg d'éthylène glycol, diéthylène glycol, comme liquide de réserve de contrôle; La quantité précise de prendre le liquide de réserve de contrôle 1,0 ML avec la solution d'étalon interne 1,0 ML, placer dans un flacon doseur de 100 ml, diluer sans eau à l'échelle, bien agiter, comme solution de contrôle. La quantité précise de prendre la solution de contrôle 1,0 ML, mettre dans un flacon doseur de 10 ml, ajouter la dilution anhydre à l'échelle, bien agiter, comme solution sensible. Test par chromatographie en phase gazeuse (règle générale 0521). Avec 50% de phényl - 50% de méthylpolysiloxane comme liquide de fixation (30 m x 0,53 mm, 1,0 µm), température de départ 40°C, montée en température à raison de 10°C par minute jusqu'à 60°C, après 5 minutes de maintien, montée en température à raison de 5°C par minute jusqu'à 110°c, maintenue pendant 5 minutes, montée en température à raison de 15°C par minute jusqu'à 170°c, maintenue pendant 5 minutes, montée en température à raison de 35°c par minute jusqu'à 280°c, maintenue pendant 30 minutes (durée réglable en fonction du résidu de l'échantillon). La température à l'entrée de l'échantillon est de 270°c et la température du détecteur à ionisation à flamme d'hydrogène est de 290°c. La quantité précise de prendre la solution de sensibilité 1 μl, l'échantillon entrant, ajuster la sensibilité de détection de sorte que l'éthylène glycol, le pic de diéthylène glycol ont un rapport signal / bruit élevé supérieur à 10; Une autre quantité précise est prise de la solution d'essai et de la solution de contrôle de 1 μl chacun, prélevée séparément, pour enregistrer le chromatogramme. Selon la méthode de l'étalon interne en termes de surface du pic, ni l'éthylène glycol, ni le diéthylène glycol ne doivent dépasser 0,01%.

Iii) Inspection de l'enregistrement des médicaments:

L'inspection de l'enregistrement des médicaments est effectuée parallèlement à l'examen technique.

Après avoir reçu l'avis d'inspection d'enregistrement et l'échantillon, l'Institut d'inspection des médicaments doit terminer l'inspection dans les 30 jours, produire un rapport d'inspection d'enregistrement des médicaments et le transmettre à l'administration nationale de surveillance des aliments et des médicaments, avec copie à l'administration provinciale de surveillance des aliments et des médicaments qui l'a informé de l'inspection et au demandeur.

Si l'examen des échantillons et la révision des normes pharmaceutiques sont nécessaires, l'Institut d'inspection des médicaments doit être achevé dans les 60 jours.

Iv) Signification:

Après que le Bureau provincial a pris une décision d'autorisation administrative, il est publié sur le site Web du Bureau provincial dans les 5 jours et si le demandeur n'a pas récupéré le lot dans les 10 jours, le demandeur est informé par téléphone.