Aperçu de l'hydroxyphénylpropylate médicinal

Cp2025 CDE dossier a 500g / bouteille 25kg / tambour

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Hydroxyphénylpropylate médicinal

Hydroxyphénylpropylate médicinalHydroxyphénylpropylate qiangbenbingzhipropyl HYDROXYBENZOATE c10h12o3 180.20 [94 - 13 - 3] ce produit est le 4 - hydroxybenzoate de propyle. Selon le produit sec, contenant c10h12o3 devrait être 98,0% ~ 102,0%.

[caractère] ce produit est une poudre cristalline ou cristalline blanche ou de type blanc.

Le produit est facilement soluble dans le méthanol ou dans l'eau, légèrement soluble dans l'eau chaude et presque insoluble dans l'eau.

Point de fusion le point de fusion de ce produit (règle générale 0612) est de 96 ~ 99 ℃.

[identification]

(1) dans le chromatogramme enregistré sous la rubrique détermination de la teneur, le temps de rétention du pic principal de la solution d'essai doit coïncider avec le temps de rétention du pic principal de la solution de contrôle.

(2) prenez ce produit, dissolvez et diluez pour obtenir une solution contenant environ 5 μg par 1 ml, déterminée par spectrophotométrie UV - visible (règle générale 0401), avec une absorption maximale à une longueur d'onde de 258 nm.

(3) la carte d'absorption de la lumière infrarouge du présent article doit être cohérente avec la carte témoin (carte de l'ensemble Spectral 852).

[vérifier] l'acidité de prendre la clarté de la solution avec la couleur sous la solution 2,0 ML, ajouter 2 ml avec de l'eau 5 ML, bien agiter, ajouter 2 gouttes de bromocrésol vert indicateur, titrer avec le titrant (0,1 mol / l) au bleu clair, consommer le volume du titrant (0,1 mol / l) ne doit pas dépasser 0,1 ML.

Clarté et couleur de la solution

Prenez ce produit 1,0 G, plus 10 ml après dissolution, vérifiez conformément à la loi (règle générale 0901 et règle générale 0902), la solution doit être claire et incolore; En cas de rendu des couleurs, il ne doit pas être plus profond par rapport au liquide colorimétrique standard jaune ou jaune - Vert n ° 1 (règle générale 0901 première méthode).

Chlorure prendre ce produit 2,0 g, ajouter de l'eau 50,0 ML, 80 ℃ bain d'eau chauffer pendant 5 minutes, laisser refroidir, filtrer; Prendre 5,0 ml de filtrat continu, vérifier conformément à la loi (règle générale 0801) et ne pas être plus concentré (0035%) par rapport au liquide témoin fabriqué à partir d'une solution standard de chlorure de sodium de 7,0 ML.

Le sulfate est repris sous chlorure dans 25,0 ml de filtrat continu, vérifié conformément à la loi (règle générale 0802) et ne doit pas être plus concentré (0024%) par rapport au liquide témoin obtenu avec une solution standard de sulfate de potassium de 2,4 ML.

L'effet de l'agent fluidifiant et de l'agent anti - agglomérant est d'augmenter le débit de poudre et de réduire l'agglomération de la poudre. Les agents fluidifiants et anti - agglomérants sont généralement des fines poudres de substances inorganiques. Ils sont insolubles dans l'eau mais pas hydrophobes. Certaines de ces substances sont des hydrates complexes. Les agents fluidifiants et anti - agglomérants couramment utilisés comprennent: poudre de talc, gel de silice micronisé et autres fines poudres de substances inorganiques.

L'agent d'aide à l'écoulement peut être adsorbé sur la surface des particules plus grosses, réduisant l'adhérence et la cohésion inter - particules, ce qui permet une bonne fluidité des particules. En outre, l'agent fluidifiant peut être dispersé entre les grosses particules, réduisant les forces de frottement. L'agent anti - agglomérant peut absorber l'humidité pour empêcher la formation de ponts de particules dans le phénomène d'agglomération.

Les indicateurs fonctionnels des agents fluidifiants et anti - agglomérants comprennent:

(1) granulométrie et distribution granulométrique (règle générale 0982);

2° la superficie;

(3) la fluidité de la poudre;

(4) Taux d'absorption, etc.