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Bâtiment B 10F, Centre d'affaires Jinyuan Times, secteur Haidian, Pékin
Technologie Cie., Ltd de Pékin ximejie
Bâtiment B 10F, Centre d'affaires Jinyuan Times, secteur Haidian, Pékin
Grâce à ses propriétés chimiques uniques et à ses mécanismes d'action multiples, l'Arginine est de plus en plus utilisée dans le domaine biopharmaceutique, depuis ses débuts en tant qu'auxiliaire de la réplication des protéines jusqu'à ce qu'elle devienne aujourd'hui un composant central de formulations hautement concentrées. À ce jour, l'Arginine a été utilisée pour20Parmi les préparations injectables de médicaments protéiques approuvées pour la commercialisation, il y a17L'espèce est une préparation d'anticorps monoclonaux. Parmi ces préparations de monomab, il y a11Concentration élevée d'espèces (≥100 mg/mL), les préparations d'anticorps contiennent de l'Arginine ou du chlorhydrate d'Arginine, soulignant le rôle clé de l'Arginine dans les formulations à haute concentration. Arginine avec chlorhydrate d'Arginine a plusieurs applications importantes dans les préparations biopharmaceutiques, principalement:
1. Améliore la réplication et la solubilité des protéines
Le Groupe Guanidine de l'Arginine est capable d'interagir avec les électrons π de la chaîne latérale des acides aminés aromatiques, inhibant efficacement l'agrégation des protéines pendant la Renaturation, améliorant ainsi l'efficacité de la Renaturation, contribuant au repliement et à la solubilisation des protéines recombinantes.
2. Stabilise les protéines et inhibe l'agrégation
L'Arginine avec le chlorhydrate d'Arginine peut améliorer considérablement la photostabilité et la stabilité thermique des protéines, réduire l'agrégation des protéines et améliorer la stabilité des préparations de protéines en inhibant les interactions hydrophobes et les interactions électrostatiques entre les molécules de protéines.
3. Réduit la viscosité des formulations à haute concentration
L'Arginine est capable de réduire la viscosité des préparations protéiques à haute concentration et est particulièrement importante pour les préparations protéiques à haute concentration administrées par voie sous - cutanée.
4. Réduction de l'adsorption de surface non spécifique
L'Arginine empêche efficacement l'adsorption des protéines à la surface des matériaux courants tels que les particules de polystyrène, réduisant ainsi la perte et la dénaturation des protéines.
5. Régulation de la pression osmotique de la solution
Le chlorhydrate d'Arginine peut réguler l'osmolarité des préparations biopharmaceutiques afin qu'elles correspondent à l'environnement physiologique du corps humain, réduisant l'inconfort et l'irritation des tissus lors de l'injection.
6. Comme protecteur lyophilisé
Dans la préparation lyophilisée, l'Arginine et le chlorhydrate d'Arginine présentent tous deux un bon effet de cryoprotection, peuvent maintenir la couche hydratée de protéines, prévenir les changements conformationnels causés par la déshydratation, améliorer l'efficacité et la stabilité de la redissolution des produits lyophilisés.
7. Purification auxiliaire des protéines
Dans le processus de purification des anticorps, l'Arginine avec le chlorhydrate d'Arginine peut être utilisé comme additif de phase mobile, favorisant l'élution de la protéine cible, réduisant l'adsorption des impuretés et améliorant l'efficacité de la purification.
PfanstiehlDe l 'ArginineA-170Avec chlorhydrate d'ArginineA-171Est spécialement développé pour les médicaments à macromolécules biologiques injectables, est ultra haute pureté, ultra faible endotoxine, teneur en ions métalliques ultra faible, Excipients de qualité injectable de haute qualité conformes à la pharmacopée multinationale, que ce soit une déclaration mondiale ou le développement de formulations en réponse à la complexité croissante des molécules biopharmaceutiques du moment,PfanstiehlTous sont en mesure de fournir des garanties solides.
PfanstiehlDe l 'ArginineA-170Avec chlorhydrate d'ArginineA-171Les avantages sont principalement les suivants:
Conforme à la pharmacopée multinationale USP, EP, JP, CHP;
Ultra haute pureté, très faible endotoxine, très faible teneur en micro - organismes;
Résidus métalliques ultra - faibles,29Ions métalliques détectés séparément, tous aussi bas queppbNiveau;
Détection des résidus de lipase, protéase, phosphatase;
détectionADNEt,ARNEt,DNaseEt,RNaseRésidus;
Détection des résidus de nitrite;
Détection de βGlucansRésidus;
Dépôt DMF / CDE, ArginineCDEÉtatA;
Disponible1 kg,5 kg,10 kg,25 kg,50 kgPlusieurs spécifications d'emballage pour répondre aux besoins flexibles des médicaments à toutes les étapes, de la recherche et du développement à la mise sur le marché.
Informations sur le produit:
Nom du produit |
CASnuméro |
Référence |
Conformité pharmacopée |
DMF |
CDENuméro d'enregistrement |
CDE État |
|
L-Arginine Arginine |
74 - 79 - 3 |
A-170 |
USP, EP, JP, ChP |
19116 |
F20190000412 |
A |
|
L-Arginine HCl Chlorhydrate d'Arginine |
1119 - 34 - 2 |
A-171 |
USP, EP, JP, ChP |
38077 |
F20220000100 |
I |
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