Stéarate de saccharose de qualité pharmaceutique 2025 dépôt pharmacopée a

Stéarate de saccharose de qualité pharmaceutique 2025 dépôt pharmacopée a

Stéarate de saccharose de qualité pharmaceutique 2025 dépôt pharmacopée a

Stéarate de saccharose

Zhetang Yingzhisuanzhi

Stéarate de sucrose

Ce produit est un mélange d'esters de stéarate de saccharose obtenu par réaction de stéarate de méthyle d'origine végétale et de saccharose. Il y a une étape de distillation dans le processus d'Estérification méthylique des acides gras. Par teneur relative en polyesters de mono -, di -, tri - et plus, divisés enaEt,I bEt,ⅡEt,ⅢQuatre modèles, qui doivent être conformes aux dispositions du tableau ci - dessous.

Pissenlit

[caractère] ce produit est une poudre blanche à de type blanc.

Indice d'acide produit3g, précision, position250 mlEn bouteille conique, plus isopropanol-L'eau (2: 1) liquide mélangé[Liquide indicateur de phénolphtaléine avant utilisation provisoire1,0 ml, titrer avec * (0,1 mol / L) redirigé vers rose microsensible, microthermie pour dissoudre, déterminé par la loi (règle générale0713), l'indice d'acide ne doit pas être supérieur à6.0- Oui.

[identification] (1) prenez ce produit0.5g, plus n - butanol20 mlet5%Solution de chlorure de sodium20 mlLiquide de mélange (préchauffé à40à60℃), Vibration pour dissoudre, laisser reposer, enlever la couche d'eau, la couche de n - butanol à nouveau5%Solution de chlorure de sodium40 ml(préchauffer à40à60℃) Points2Deuxième lavage, prendre la couche de n - butanol environ2 ml, dans le tube à essai, incliner le tube à essai, ajouter lentement le liquide d'essai d'Anthrone le long de la paroi environ3 mlà former une lamelle, en60℃Chauffage de bain d'eau3Minutes, du bleu au vert apparaît sur la face de contact des deux couches liquides.

（2) dans le chromatogramme enregistré sous la rubrique Composition en acides gras, le temps de rétention du pic de palmitate de méthyle par rapport au pic de stéarate de méthyle dans la solution d'essai doit coïncider avec le temps de rétention du pic correspondant dans la solution de contrôle.

[inspection] saccharose libre prendre la quantité appropriée de ce produit, calibré avec précision, plus la dilution[le*-L'eau (87,5: 12,5) et]Dissoudre et diluer quantitativement pour faire chaque1 mlContient environ50 mgLa solution, comme solution d'essai.

Prendre la quantité appropriée de contrôle de saccharose, peser avec précision, séparément ajouter la dilution pour dissoudre et diluer quantitativement pour faire chaque1 mlContient environ0,2 mgEt,0,5 mgEt,1,0 mgEt,2,0 mget2,5 mgLa solution, comme solution de contrôle.

Par chromatographie liquide à haute performance (règle générale)0512) détermination. Le gel de silice lié à l'Amino comme agent de charge; Avec0001%(en g/ml) La solution acétonitrile d'acétate d'ammonium est en phase mobileA, à0001%(en g/ml) d'acétate d'ammonium *-L'eau (90: 10) La solution est en phase mobileB; élution en gradient en appuyant sur le tableau; Détection avec diffuseur de lumière à la vapeur (mode de dérivation à basse température condition de référence: Température du tube de dérive45℃, le débit de gaz porteur est par minute3.0L; mode de dérivation à haute température condition de référence: Température du tube de dérive65℃, le débit de gaz porteur est par minute2.0L; les détecteurs des autres modes peuvent être réglés en fonction de la situation réelle).

Prendre une solution de contrôle à faible concentration20 μlChromatographe liquide injecté, enregistrement du chromatogramme, le rapport signal sur bruit du pic de saccharose doit être supérieur à10, le degré de séparation de chaque pic adjacent doit être conforme aux exigences.

Dose de précision de la solution de contrôle et de la solution d'essai20 μl, injecté séparément dans un chromatographe liquide, enregistrement d'un chromatogramme, calcul de l'équation de régression linéaire à partir de la valeur du couple de la concentration de la solution de contrôle avec la valeur du couple de la surface du pic correspondante, coefficient de corrélation (r) ne doit pas être inférieure à0.99. calculer la teneur en saccharose libre du produit d'essai à l'aide de l'équation de régression linéaire, à ne pas dépasser4,0%- Oui.

Pissenlit

L'humidité du produit0.5g, selon la détermination de l'humidité (règles générales0832La première loi1), déterminé, ne doit pas contenir d'humidité excessive4,0%- Oui.

Résidu incandescent extrait1.0gInspection légale (règle générale)0841), les résidus ne doivent pas être dépassés1,5%- Oui.

Les métaux lourds prélèvent les résidus laissés sous la rubrique résidus incandescents, déterminés conformément à la loi (règle générale)0821Deuxième méthode), ne doit pas contenir plus de 20 Parties par million de métaux lourds.

Composition en acides gras extrait0.1g, détermination légale (règles générales0713); Prenez séparément le laurate de méthyle, le tétradécanoate de méthyle, le palmitate de méthyle et le stéarate de méthyle en quantité appropriée, plus le n - heptane dissous et dilué pour faire chaque1 mlChacun contient environ0,1 mgLa solution, comme solution de contrôle.

Calculé par la méthode de normalisation de surface, ni l'acide laurique ni l'acide tétradécanoïque ne doivent être dépassés3,0%L'acide palmitique doit être25,0%à40,0%L'acide stéarique doit être55,0%à75,0%La quantité totale d'acide palmitique et d'acide stéarique ne doit pas être inférieure à90,0%- Oui.

[détermination du contenu] par chromatographie d'exclusion moléculaire (règle générale)0514) détermination.

Styrène pour essais d'aptitude aux conditions chromatographiques et aux systèmes-Les copolymères de divinylbenzène sont des agents de charge (7,8 mm × 30 cm, 5 μmDeux colonnes chromatographiques en série ou d'efficacité comparable); Avec * comme phase mobile; Détecteur de réfraction différentielle. Polyesters, diesters et monoesters dont l'ordre de crête est, dans l'ordre, le triester et plus, le degré de séparation entre les pics de diester et de monoester ne devant pas être inférieur à1.2, le degré de séparation du pic de monoester du pic d'acide stéarique doit être conforme aux exigences.

La méthode de dosage prend la quantité appropriée de ce produit, la précision est déterminée, plus la phase mobile est dissoute et diluée quantitativement pour faire chaque1 mlContient environ15 mgLa solution, filtrée, comme solution d'essai, la quantité précise prise20 μlInjection d'un chromatographe liquide, enregistrement d'un chromatogramme, calcul de la teneur en polyesters des monoesters, diesters, triesters et plus respectivement selon la formule ci - dessous.

Pissenlit

Pissenlit

Dans la formuleADétermination des résultats sous saccharose libre,% de;

BLes résultats de la détermination sous humidité,% de;

CCalcul des résultats pour les acides gras libres,% de;

XEst une zone de pic de monoester;

YEst la zone du pic de Diester;

ZEst la somme des aires des pics polyesters de triesters et plus.

[catégorie] solvants, émulsifiants et lubrifiants, etc.

[stockage] scellé, conserver dans un endroit sec.

[marquage] doit indiquer le type de ce produit.