Machine pilote de lyophilisation

Nacht (Nacht)Machine pilote de lyophilisationSimule les exigences techniques des lyophilisateurs industriels avec une conception compacte et raisonnable, une large gamme de redondance et la conformité aux normes GMP et FDA. La quantité de glace condensée 6 ~ 20KG, utilisant le Contrôleur wrl et l'étagère de température contrôlée à l'état liquide, de sorte que le processus de prégel et de lyophilisation peut être contrôlé sur la machine principale, le résultat du processus et la machine de production ont une grande comparabilité. En plus de prendre en charge le système de test de point eutectique, le système de pesage, le système d'échantillonnage en ligne et le logiciel d'enregistrement de courbe de lyophilisation, un logiciel de contrôle wrl conçu est disponible en option pour un contrôle informatique graphique direct du processus de lyophilisation. Il est possible de configurer la stérilisation H2O2 et la stérilisation à la vapeur autoclave ou d'intégrer un système de boîte à gants qui peut être utilisé pour les opérations en salle blanche par perçage mural. La conception en acier inoxydable 316L complète du piège à froid et de la cavité de lyophilisation garantit la plus grande propreté possible dans la cavité ainsi qu'un bon vide limite et un taux de fuite du vide.

Machine pilote de lyophilisationParamètres techniques :

Machine pilote de lyophilisationApplication de la technologie de lyophilisation:

Les produits lyophilisés sont spongieux, ne rétrécissent pas à sec, ont une bonne réhydratation et contiennent peu d'humidité. Après l'emballage correspondant, ils peuvent être conservés et transportés à température normale pendant une longue période. Parce que la méthode de lyophilisation sous vide présente les avantages d'autres méthodes de séchage *, cette technologie est privilégiée et est de plus en plus utilisée dans des domaines tels que la médecine, les produits biologiques et les aliments. En outre, le sérum, les souches, la médecine occidentale et occidentale et d'autres produits biologiques sont principalement des substances biologiquement actives, la technologie de lyophilisation sous vide fournit également une bonne solution pour préserver l'activité biologique.

Exemples d'exploration de processus:

Prenez l'exemple du processus de lyophilisation pour expliquer l'exploration du processus de lyophilisation. Plusieurs facteurs susceptibles d'influencer le processus de lyophilisation ont été étudiés expérimentalement (20 lots par lot) et l'étude de divers facteurs tels que la formulation de la solution, la précongélation, le taux de montée en température et la forme dans la lyophilisation a permis d'obtenir un itinéraire de processus initialement optimisé qui a réduit le cycle de lyophilisation primaire de 78 heures à 45 heures, tout en réduisant l'écart de qualité intra - lot de 2% à 1,5%. Grâce à de nombreuses expériences de tâtonnement, quatre facteurs ont été trouvés qui ont un impact important sur le processus de lyophilisation: le volume de remplissage, le mode d'alimentation, une période de sublimation lente, une période de sublimation rapide. Ensuite, de nombreux essais de tâtonnement ont été effectués sur les quatre facteurs que sont le degré de vide, la quantité de gaz dopé, une période lente de sublimation, une période rapide de sublimation, afin d'examiner son influence synergique sur le processus de lyophilisation et d'obtenir une voie de lyophilisation encore optimisée. Ensuite, ce processus a été appliqué à des expériences pilotes (300 bâtonnets par lot) avec d'autres ajustements et Optimisations au niveau pilote. En fin de compte, le processus est appliqué à l'amplification industrielle réelle (10 000 pièces par lot) et résout avec succès les problèmes tels que le long cycle de production précédent et les écarts de qualité importants dans le lot.