Machine de lyophilisation amplifiée chinoise

Série L * A

Un choix fiable

Les nouvelles exigences du Centre de R & D pour les lyophilisateurs sont la faisabilité et la fiabilité de l'amplification pilote du processus de lyophilisation. Les enquêteurs de la FDA croient qu'il y a un manque de directives documentées strictes sur le processus de formulation de processus, de la recherche et du développement aux essais cliniques en passant par la production commerciale. Par conséquent, ils ont souligné que le CGMP devrait être utilisé comme un moyen de contrôle de la qualité et appliqué en tant que spécification standard tout au long du processus, de la recherche et du développement à la production.

Le nouveau lyophilisateur de la série L * A est un lyophilisateur expérimental spécialement conçu pour les centres de R & D *. Ce que nous devons toujours garder à l'esprit, c'est que la recherche et le développement de nouveaux médicaments sont l'une des étapes les plus critiques pour qu'un médicament réussisse finalement dans la production commerciale.

Dans le même temps, les produits de la série L * A utilisent les spécifications GMP comme norme de surveillance de la qualité et tous les produits sont conformes aux spécifications CGMP du laboratoire.

Caractéristiques de conception

Les produits de la série L * A sont conçus avec une structure compacte, tous les composants sont intégrés dans le boîtier et sont équipés de roulettes pour un déplacement facile. Le vide, le système de réfrigération et les autres composants nécessaires sont entièrement configurés et bien connectés aux services publics.


* concept de design

Cette gamme de produits offre une solution pour le processus de lyophilisation du Centre de recherche et développement. L*aDes éléments, des dispositifs et des capteurs appropriés sont configurés pour contrôler la température, la pression et le temps, ce qui permet un contrôle adéquat des processus et garantit leur répétabilité.

L'équipement comprend un échangeur de chaleur à plaques qui fonctionne avec d'autres éléments de haute qualité, ce qui garantit notre lyophilisateurLe taux de refroidissement par chauffage atteint1℃/minute(identique au lyophilisateur industriel.)

parLa vanne entre la cavité d'échantillon et le condenseur permet facilement l'optimisation du processus,Cette vanne est utilisée pour les tests de montée en pression et le contrôle thermodynamique, ce qui facilite l'optimisation du processus de lyophilisation. Cette vanne permet également de charger et décharger les produits directement sans dégivrage lorsque le condenseur n'est pas complètement chargé.

Le système de réfrigération peut amener la température du condenseur à - 85 ℃, et la température du panneau laminé à - 60 ℃. Seuls les réfrigérants écologiques HFC sont appliqués, de sorte que l'environnement n'est pas pollué, tout en pouvant être utilisé pendant une longue période.

Applications flexibles

Grâce à l'utilisation d'un dispositif de presse - étoupe, l'espacement des couches peut être facilement ajusté,Convient à toutes sortes de bouteilles de différentes capacités, tailles et types.De plus, il reste une interface sur le côté du lyophilisateur pour connecter le multi - collecteur à 6 bouches qui permet de lyophiliser les bouteilles lyophilisées ouvertes du cn29 / 32.
PourCentre avancé de R & DOffert
solution

Les cavités et les plaques d'échantillon utilisent la même structure et les mêmes matériaux que les lyophilisateurs industriels.Le matériau de fabrication est en acier inoxydable 316L et tous les composants internes sont conçus pour un nettoyage facile. Le condenseur est également en acier inoxydable 316L et est équipé d'un dégivrage rapide à chauffage électrique.
La cavité d'échantillon et le condenseur sont tous deux équipés d'une porte en matériau acrylique transparent, ce qui facilite l'observation de l'ensemble du processus de lyophilisation.

Stratifié sandwich avec canal de circulation d'huile de silicone conducteur de chaleur à l'intérieur. Cette structure permet de contrôler la température du produit lors de la phase de pré - congélation et de sublimation in situ.La couche supérieure de rayonnement thermique est utilisée pour garantir l'homogénéité thermique des échantillons sur toutes les couches- Oui.

Habituellement, le capteur de vide de la machine de lyophilisation est installé sur le canal de vide pour refléter le degré de vide dans la cavité. L'équipement l * A, le capteur de vide est situé à l'intérieur de la cavité et reflète directement le degré de vide réel de l'environnement dans lequel l'échantillon est situé.Cela permet aux études pilotes d'obtenir un effet amplifié.
Système de contrôle

Basé surPLCcontrôle
Interface d'opération amicale
Écran tactileSystème de manipulation

L*asérieLa principale caractéristique de la machine de lyophilisation est le remplacement du processeur de micro - traitement utilisé traditionnellement pour ce type de modèle par un PLC. Le système PLC est utilisé dans tous les lyophilisateurs de type industriel. Donc, en utilisant le même système dans le lyophilisateur pilote, vous pouvezGarantir la fiabilité et la répétabilité des processus,Tout en rendant cet appareil conforme aux spécifications cglp.

Le contrôle du procédé de lyophilisation est réalisé au moyen d'une interface homme - machine (IHM) comprenant principalement:
Affichage des informations sur les principaux composants du système (vannes, moteurs, indications, etc.)
Réception d'informations d'alarme
Affichage des paramètres dans le processus de cycle de lyophilisation
Élimination de la possibilité de mauvaises manipulations
Protection du système par autorisation à l'opérateur
Développement du procédé de lyophilisation
Télécharger les informations via l'interface USB

L'interface utilisateur est un écran tactile couleur de 6,5 pouces très visible et compréhensible. Grâce à cet écran tactile, les différents paramètres du processus de lyophilisation peuvent être rapidement entrés.
Alternativement, en option, cet appareil peut également accéder à différents périphériques tels que l'enregistreur de diagramme, l'imprimante, le PC. Avec un PC connecté, vous pouvez utiliser l'interface d'exploitation d'origine et la manipuler directement avec l'interface Windows.

Lyologge
Logiciel d'acquisition de données, acquisition de diagrammes, d'événements, d'alarmes et d'historique (fichiers de code ASCII) par port série, etc.

LyoStar/Laboratoire
Logiciel de programme SCADA spécialement conçu pour la recherche et le développement. Le programme de processus peut être conçu, chargé et stocké pour enregistrer le processus de lyophilisation en temps réel, tracer la courbe de lyophilisation, générer des rapports, un historique, des alarmes, etc.
Conforme à la norme 21 CFR 11.